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DESCRIPCIÓN:

El Certified Biomedical Auditor es un profesional que entiende los principios de los estándares, regulaciones, directrices y guías para auditar un sistema biomédico por medio del uso de varias herramientas y técnicas para examinar, cuestionar, evaluar y reportar la adecuación y deficiencias de dicho sistema. El auditor biomédico analiza todos los elementos del sistema y reporta qué tan bien se adhieren a los criterios para administración y control de seguridad del proceso. 

OBJETIVO:

Preparar a las personas interesadas en tomar el examen de CBA de la American Society for Quality. DIRIGIDO A: Auditores internos de las empresas del sector de dispositivos médicos, auditores de proveedores del sector médico, ingenieros de calidad, ingenieros de aseguramiento de la calidad, ingenieros para la mejora de procesos, gerentes de calidad

CONTENIDOS:

Fundamentos de auditoría:

• Propósito y tipos de auditoría.

• Roles y responsabilidades durante la auditoría.

Procesos de auditoría e inspección:

• Preparación y planeación de auditoría.

• Desempeño de la auditoría.

• Reporte de auditoría.

• Seguimiento y cierre de auditoría. 

• Referencias procedimentales de la auditoría.

Requerimientos del sistema de calidad biomédico:

• Requerimientos y guías regulatorios.

• Regulaciones y estándares del sistema de calidad.

• Controles administrativos.

• Controles de diseño.

• Acciones preventivas y correctivas (CAPA).

• Controles de producto y proceso. 

Conocimiento técnico biomédico:

• Administración de riesgo.

• Esterilización.

• Biocompatibilidad.

• Ambientes controlados y sistemas utilitarios.

• Desarrollo de software para productos, procesos y sistemas de calidad.

• Pruebas de laboratorio.

Técnicas y herramientas de calidad.

• Herramientas básicas de control de calidad. 

• Herramientas de mejoramientos de la calidad. 

• Capacidad de proceso.

• Análisis cualitativo y cuantitativo.

• Costos de calidad.

EXTENSIÓN DEL PROGRAMA:

El programa se imparte en sesiones semanales de 4 horas cada una. El programa total se realiza en aproximadamente 12 semanas. (Alternativamente se puede hacer en forma intensiva, consultar opciones). Debe manejar el inglés a nivel de lectura y escritura.

EXAMEN de ASQ:

Cada candidato requiere aprobar un examen escrito que consiste de preguntas de selección múltiple que mide la comprensión del cuerpo de conocimientos (Body of Knowledge, BoK). El examen de 135 preguntas, 4 horas, se ofrece dos veces al año. La inscripción al examen se hace por cuenta de cada participante directamente con ASQ. Las fechas, instrucciones y directrices de examen serán dadas en las primeras clases. El examen es solo en inglés. El material de clase está en inglés.

REQUISITOS:

• Ingles 80%: los materiales y examen están en inglés.

• Trabajar en el sector de dispositivos médicos.

• $419 costo del examen de la ASQ.*

• 5 años de experiencia incluyendo 1 año de experiencia en un puesto de toma de decisiones (si no tiene título universitario).

• 4 años de experiencia incluyendo 1 año de experiencia en un puesto de toma de decisiones (si tiene un título en técnico).

• 2 años de experiencia incluyendo 1 año de experiencia en un puesto de toma de decisiones (si tiene un título de bachillerato o licenciatura).

• 1 año de experiencia en un puesto de toma de decisiones (si tiene un título de maestría o doctorado).

Precio de exámenes.

Fechas de exámenes.

*Precio de examen sujeto a cambios de la ASQ

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