risk-management-for-medical-device-10

DESCRIPCIÓN:

Se trabaja con herramientas de identificación / mitigación de riesgo, el curso explica la aplicación, procesos predictivos y preventivos para el ciclo de desarrollo de productos, las fases de producción y la supervisión del rendimiento de productos de campo. Se muestra cómo se puede adaptar a sus propias necesidades específicas.

El instructor resumirá brevemente los problemas que enfrenta la FDA y Europa, y que los llevaron hacia el enfoque de gestión de riesgos que requiere todos los aspectos del desarrollo y fabricación de productos, incluidos los productos mecánicos, eléctricos, software y desechables. El instructor resumirá brevemente los problemas que enfrenta la FDA y Europa, y que los llevaron hacia el enfoque de gestión de riesgos que requiere todos los aspectos del desarrollo y fabricación de productos, incluidos los productos mecánicos, eléctricos, software y desechables.

Se cubrirán varias herramientas como Identificación de peligros (Hazard Analysis), el análisis de árbol de fallas, Análisis de Modo de Fallas (FMEA), puntos críticos de control (HACCP). Otros como el riesgo y operabilidad (HAZOP), la gestión del riesgo de software, y el análisis de los factores humanos se examinarán brevemente.

DIRIGIDO A:

Profesionales del mejoramiento continuo, ingenieros de procesos, ingenieros de calidad, gerentes de operaciones, gerentes de calidad, ingenieros de producto, encargados de riesgo.

CONTENIDOS:

• Summaries of risk management
processes.
• Risk management.
• Fault tree analysis (FTA)
• Hazard analysis and critical control point (HACCP).
• Human factors
• Software safety.
• Example templates.
• Summary.
• Identify and analyse hazards of product, process, or service:

– Create a process map.
– Perform fault tree analyses.
– Perform failure mode and effects analyses.
– Perform hazard analysis and critical control points.
– Understand and analyse software hazards.
– Understand basics of human factors and its relationship to risk management.
– Begin performing risk management in your company.

OBSERVACIONES:

  El programa se imparte en sesiones semanales de 4 horas cada una, de un total de 16 horas.

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