DESCRIPCIÓN:
El Certified Biomedical Auditor es un profesional que entiende los principios de los estándares, regulaciones, directrices y guías para auditar un sistema biomédico por medio del uso de varias herramientas y técnicas para examinar, cuestionar, evaluar y reportar la adecuación y deficiencias de dicho sistema. El auditor biomédico analiza todos los elementos del sistema y reporta qué tan bien se adhieren a los criterios para administración y control de seguridad del proceso.
OBJETIVOS:
Preparar a las personas interesadas en el cuerpo de conocimientos y aprobar el examen de CBA de la American Society for Quality.
DIRIGIDO A:
Auditores internos de las empresas del sector de dispositivos médicos, auditores de proveedores del sector médico, ingenieros de calidad, ingenieros de aseguramiento de la calidad, ingenieros para la mejora de procesos, gerentes de calidad.
CONTENIDOS:
I. Auditing Fundamentals
A. Tipos de Auditoría:
• Auditorías por método.
• Auditorías por propósito.
B. Funciones y responsabilidades de la auditoría:
C. Ético, legalidad y problemas profesionales
• Conducta y responsabilidades profesionales.
• Consecuencias legales y responsabilidad.
II. Conocimiento técnico biomédico
A. Preparación y planificación de auditorías:
• Elementos del proceso de planificación de auditoría.
• Selección del auditor.
• Documentación relacionada con la auditoría.
• Herramientas de auditoría.
• Estrategias de auditoría.
• Logistics.
B. Rendimiento de auditoría
• Reunión de apertura.
• Recogida y análisis de datos.
• Técnicas de comunicación.
• Organización y análisis de evidencia objetiva.
• Gestión de auditoría en el sitio.
• Salir de la reunión .
C. Informes de auditoría
• Elementos basicos.
• Informes de auditoría efectivos.
• Retención de registros.
D. Seguimiento de auditoría y cierre
• Elementos de las acciones correctivas y preventivas.
• Revisión del plan de acción correctiva.
• Realización de seguimiento de auditoría.
• Cierre de auditoría.
E. Referencias de procedimiento de auditoría
• Directrices internacionales para auditar sistemas de calidad.
• Quality System InspectionTechnique (QSIT) y FDA CPG 7382.845.
III. Requisitos del sistema de gestión de calidad biomédica
A. Leyes regulatorias y requisitos
• FDA – Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21.
• Requisitos de EE. UU. (Ley FD & C, 201, 301-304, 501-502, 510, 513, 518, 704).
• Directiva europea: Directiva sobre dispositivos médicos 93/42 / EEC (MDD) 14 de junio de 1993 (Artículo 1) modificada por la Directiva
2007/47 / CE..
• Health Canada.
• Japón.
• Otras agencias internacionales.
B. Guía de la FDA para la fabricación de productos (IVD)
C. Estándares internacionales para sistemas de calidad
• ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025.
• GHTF.SG3.N99-10.
D. Requisitos de Regulación del Sistema de Calidad (QSR)
(21 CFR 820 – Partes como se muestra)
• Responsabilidad de gestión (Partes 20, 22, 25).
• Sistema de control de diseño (Parte 30).
• Documento (Parte 40) y control de registro (Partes 180-186).
• Controles de compra y actividades de aceptación (Partes 50, 80, 86).
• Identificación y trazabilidad (Partes 60, 65).
• Controles de producción y proceso (Partes 70, 72, 75).
• Producto no conforme (Parte 90).
• Sistema de acción correctiva y preventiva (CAPA) (Parte 100).
• Manejo, almacenamiento, distribución e instalación del producto
(Partes 140-170).
• Servicio (Parte 200).
•Técnicas estadísticas (Parte 250) .
E. Vigilancia posterior al mercado
(Orientación bajo la Sección 522 de la Ley FD & C)
IV. Conocimiento biomédico técnico
A. Gestión de riesgos
• ISO 14971.
• IEC 62366.
B. Esterilización
• Definiciones.
• Métodos y controles de proceso.
C. Biocompatibilidad
D. Ambientes controlados y sistemas de utilidad
• Ambientes controlados.
• Sistemas de utilidad.
E. Desarrollo y mantenimiento de software para productos
F. Pruebas de laboratorio y análisis de fallas
G. Fuentes para estándares nuevos y en desarrollo
H. Directivas y estándares comunes de dispositivos médicos
• IEC 60601-1 and IEC 80001.
• Directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS).
• Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos
Químicos (REACH).
• Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
I. Packaging
H. Reprocesamiento / Reutilización y limpieza de dispositivos médicos
V. Herramientas y técnicas de calidad
A. Process Improvement Techniques
• ISO 14971.
• IEC 62366.
B. Técnicas de mejora de procesos
• Capacidad de procesamiento.
• Seis Sigma.
• Herramientas Lean.
• Análisis del Sistema de Medición (MSA).
• Costos de Calidad (COQ).
C. Tipos de datos y muestreo
• Análisis cualitativo y cuantitativo.
• Atributos y variables de datos.
